INFORMATION TIL DELTAGERE I ENFORCE STUDIET
Hvad er ENFORCE studiet?
ENFORCE (National Cohort Study of Effectiveness and Safety of SARS-CoV-2 vaccines) studiet er et klinisk studie som er designet til at vurdere effekten og sikkerheden af de tilgængelige vacciner mod coronavirus hos voksne borgere i Danmark.
Hvad er studiets formål?
Studiet vil undersøge de vaccinerede deltageres antistoffer mod coronavirus og se hvad det mindste niveau er, der skal til for at beskytte en person mod at få Covid-19. Under forsøget vil bivirkninger ved de nye vacciner også blive vurderet.
Hvorfor er undersøgelsen nødvendig?
Vaccination mod den nye coronavirus (SARS-CoV-2) er nu en realitet og Danmarks vaccinationsplan bliver fra januar 2021 rullet ud i hele landet. Sundhedsmyndighederne har indkøbt flere forskellige vacciner, der alle er blevet afprøvet i store studier og godkendt til brug af de europæiske lægemiddel agentur sundhedsmyndigheder (EMA). I første runde tilbydes ældre borgere, særlige risikogrupper, samt personale i sundhed- og plejesektoren vaccination. Senere vil andre også blive tilbudt vaccination.
Hvordan foregår undersøgelsen?
Det er et fase 4 klinisk forsøg, der observerer voksne borgere vaccineret imod coronavirus og sammenligner med matchende historiske kontroller. Forsøget udføres i et nationalt samarbejde og vil blive udført på et stort antal klinikker/vaccinationssteder landet over.
Forsøget er designet til løbende at sammenligne de benyttede vacciners effektivitet. Deltagerne i studiet vil være fra de grupper der tilbydes en vaccine og studiet er hverken bestemmende for om den enkelte skal vaccineres eller hvilken vaccination vedkommende tilbydes.
De forskellige vacciners effekt og sikkerhedsprofil vil blive vurderet med henblik på fortsat brug af disse vacciner. Effekt måles som niveau af antistoffer mod coronavirus 0-5 dage inden 2. vaccination, samt 3, 5, 12 og 24 måneder efter første vaccine.
Hvad skal studiet undersøge?
Forsøget vil undersøge hvad det mindste niveau er, der skal til for at beskytte en person mod at få Covid-19. Under forsøget vil bivirkninger ved de nye vacciner også blive vurderet.
Hvis yderligere vacciner godkendes og tages i brug i projektperioden, vil disse inkluderes i studiet.
Hvor lang tid tager studiet?
Alle deltagerne vil blive fulgt i 2 år efter den første vaccination og skal komme til kontrol og blodprøvetagning seks gange (0-14 dage før første vaccine, 0-5 dage før anden vaccine, samt 3, 6, 12, og 24 mdr. efter første vaccine).
For at kunne indsamle data og tolke resultaterne bedst muligt vil vi trække information om deltagerne fra forskellige registre, laboratorier og journal data om eventuelle indlæggelser, andre vacciner, andet medicin mv.
Forsøgsdeltagerne bliver sammenlignet med en historisk kontrolgruppe, der matcher alder og køn. Forsøget vil i første omgang følge over 10,000 danskere, der er blevet vaccineret, og sammenligne med 1:10 historiske matchede kontroller.
Hvad skal blodprøverne bruges til?
Der tages blodprøver på besøg 1 (inklusionsbesøg), som ligger 0-14 dage inden første vaccination, og på besøg 2, der ligger 0-5 dage inden 2. vaccination, samt på besøg 3 (mdr. 3 efter 1. vaccination), besøg 4 (6 mdr. efter første vaccination, besøg 5 (12 mdr. efter første vaccination) og endelig besøg 6 (24 mdr. efter første vaccination).
Blodprøver sendes til centrallaboratorie på SSI til analyser for antistofmængden i blodet.
Hvis deltageren har givet samtykke til det, vil det overskydende materiale fra prøverne, blive opbevaret i kodet form i Danmarks Nationale Biobank og anvendt til fremtidig forskning, til yderlige forståelse af COVID-19 og hvordan vaccinerne har virket.
Ved et separat samtykke bliver en mindre andel af forsøgspersonerne (ca 10%) inviteret til at deltage i et under-studie, der bl.a. ser nærmere på T-celler og corona-virus DNA. Der vil ikke blive lavet nogen form for menneskelig gentest (DNA). Forsøgsdeltagere i understudiet vil til alle studiebesøg få taget ekstra plasma og serum prøver.
Hvem kan deltage i studiet?
Deltagerne, der indgår i dette studie, er blevet udvalgt af SSI og inviteret til at blive vaccineret mod SARS-CoV-2. Studiet kræver informeret samtykke underskrevet af deltageren.
1. Mænd og kvinder ≥ 18 år i målgruppen for SARS-CoV-2 vaccination (som defineret af SST i den nationale vaccinationsplan).
2. Deltageren skal være villig og i stand til at overholde forsøgsprotokollen (kontrolbesøg og biologiske prøver).
Personer under 18 år, der er i særlige grupper, hvor vaccination mod SARS-CoV-2 frarådes eller med tidligere SARS-CoV-2 vaccination, kan ikke deltage i studiet.
Hvor mange deltagere er der brug for?
Det nødvendige deltagertal er beregnet til at være 2500 deltagere pr. vaccinegruppe (borgere, der modtager vaccination med en af de godkendte og udrullede vaccine-fabrikater) i hovedstudiet. I understudiet vil der være 250 deltagere pr. vaccinegruppe.
Hvis/Når der tilføjes yderligere vacciner, udvides forsøgspersonerne tilsvarende. Hvis yderligere vacciner godkendes og tages i brug i projektperioden, vil disse inkluderes i studiet.
Studiet løber parallelt med vaccinationsplanen, og deltagerne skal selv booke det første studiebesøg. Studiebesøg kan foregå i relation til vaccinationsklinikker, i ambulatorier på studie-sites eller på institutioner/bosteder.
Hvilke mulige bivirkninger og ulemper er der ved at deltage i studiet?
Mulige risici ved at deltage i dette forsøg er dem, der er forbundet med at få taget blodprøver, samt brud på fortrolighed.
• Blodprøvetagning kan forårsage forbigående ubehag, blodansamling på indstiksstedet og besvimelse og i yderst sjældne tilfælde infektion.
• Brud på fortrolighed: Alle tiltag vil blive gjort for at holde personhenførbar information fortrolig. Kun personer, der er involveret i udførelsen, tilsynet, overvågningen eller revisionen af dette kliniske forsøg vil have adgang til data. Enhver offentliggørelse af resultaterne fra det kliniske forsøg, vil ikke bruge oplysninger, der identificerer enkeltpersoner.
Hvilke mulige risici er der ved vaccination mod SARS-CoV-2?
Forsøget vil til en start fokusere på de vacciner som er godkendt og taget i brug i januar 2021, hvis yderligere vaccine typer godkendes og tages i brug vil forsøget udvides til også at omfatte disse.
Vaccinerne er afprøvede i store fase 3 studier på tusindvis af mennesker og har opnået godkendelse til almindelig brug af de Europæiske Lægemiddel Agentur (EMA). Der vil løbende blive anvendt forskellige vacciner i vaccinationsplanen og disse kan have forskellige mulige bivirkninger.
Du kan læse den nyeste information om vaccination mod COVID-19 på www.sst.dk/covid-vaccination.
Bliver forsøgsresultaterne offentliggjort?
Alle resultater både positive, negative og inkonklusive forskningsresultater vil blive offentliggjort samt forsøgt publiceret i anerkendte medicinske tidsskrifter.
Få mere information
Forsøget, er sat i gang af Lægemiddelstyrelsen, og styres og koordineres af en gruppe forskere i samarbejde mellem Rigshospitalet og Aarhus Universitetshospital/Aarhus Universitet med inddragelse af Statens Serum Institut.
Studiekoordinationen foregår på Aarhus Universitetshospital/Aarhus Universitet og CHIP, Rigshospitalet er Data Center og har fået delegeret Sponsor ansvaret.
Studiet er finansieret af Sundheds- og Ældreministeriet og muligvis andre fundere. I samarbejdet indgår landets 5 regioner med en række vaccinationssteder i hele landet.
Hvis du har spørgsmål
Hvis du har spørgsmål til studiet, kan du kontakte studiet personale på e-mail: enforce.rigshospitalet@regionh.dk